PartiGen
颗粒物检测仪
对颗粒异物的检测在生物制剂等药物的研发与生产过程中至关重要。MicroRaman颗粒物检测仪集高灵敏度检测系统、高精度图像识别系统以及高准确性数据库检索功能为一体,实现生物制剂等样品中颗粒物的粒径分析,准确鉴定与溯源管控。
产品资料
产品优势
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水溶液友好,可使用非破坏性分析方法
无惧水剂干扰,可直接吸取样品至PartiSURE颗粒物检测芯片,无需过滤分离,在液体状态下直接进行颗粒的检测与鉴定。
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可见颗粒原位分析
卓越的光通量和共聚焦性能,对于尺寸较大的可见颗粒,可以实现透光容器壁原位检测,大大提高了分析效率。
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样品制备简单
无需复杂的样品制备,粉剂等一键即可获得优质拉曼谱图,注射剂等可定点吸取大颗粒进行检测,避免珍贵药品的浪费。
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适用场景广泛
兼容滤膜过滤方法。可实现注射剂颗粒异物鉴别溯源、API成分鉴别、API和辅料成分分布。
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制药领域专业数据库,支持自建库
已有蛋白、吐温降解、耗材等核心数据库,此外还可根据用户工艺情况自建数据库。
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符合21 CFR part 11
确保数据的真实性、完整性和可追溯性,为用户的产品质量提供可靠保障。
工作流程
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01发现颗粒
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02形貌分析
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03颗粒鉴定与来源调查
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04颗粒控制